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Ingeniería farmacéutica

Nuestros Servicios

Asesoramiento integral en los ejes críticos de la industria farmacéutica

Qué ofrecemos

Soluciones técnicas y regulatorias para cada etapa del ciclo de vida de sus procesos e instalaciones

Calificaciones con enfoque en cumplimiento y mejora continua

De equipos productivos y servicios críticos:

  • URS, DQ, IQ, OQ, PQ, MEC
  • HVAC y ambientes controlados
  • Aguas compendiadas y no compendiadas
  • Gases comprimidos
  • Extracciones localizadas y otros sistemas de apoyo

Validaciones integrales

Diseño y ejecución de validaciones a lo largo del ciclo productivo:

  • Validación de procesos
  • Validación de limpieza
  • Validación de métodos analíticos
  • Validación de métodos microbiológicos

Gestión de riesgos

Implementación de la gestión de riesgos aplicada a:

  • Sistemas de calidad
  • Procesos productivos
  • Instalaciones y equipos
  • Servicios de apoyo crítico

Documentación técnica y regulatoria

Generación de documentos clave para sus sistemas de calidad:

  • Estrategia de Control de la Contaminación (CCS)
  • Plan Maestro de Validación (PMV)
  • Plan de Mantenimiento Preventivo (PM)
  • Procedimientos e instrucciones técnicas
  • Reporte Anual de Producto

Aseguramiento y control de calidad

Consultoría estratégica en:

  • Sistemas de aseguramiento de calidad (QA)
  • Control de calidad (QC)
  • Implementación de GLP / BPL
  • Controles de cambio y evaluación de impacto

Formación y preparación regulatoria

Capacitación y soporte para auditorías:

  • Formación en GxP, GMP, GLP, GEP
  • Preparación para inspecciones regulatorias
  • FDA, EMA, ANMAT, INVIMA, DIGEMID, ANVISA, COFEPRIS

Asesoramiento especializado continuo

Soporte técnico y regulatorio durante todo el ciclo de vida de sus procesos e instalaciones, con foco en mejora continua y sostenibilidad operativa.

Soporte para controles de cambio

Evaluación de impacto regulatorio y técnico para:

  • Compra de equipos nuevos
  • Cambios en condiciones de procesos
  • Modificaciones en plantas productivas
  • Requerimientos regulatorios de infraestructura

Experiencia ante organismos regulatorios internacionales

FDAEMAANMAT INVIMADIGEMIDANVISA COFEPRISGMPGLPGxP

Cómo trabajamos

Un proceso estructurado que integra al cliente en cada etapa

  • Diagnóstico inicial

    Evaluamos el estado actual de sus sistemas, procesos y documentación para identificar brechas y oportunidades de mejora.

  • Propuesta técnica a medida

    Diseñamos una solución personalizada con alcance, cronograma y entregables claros, sin modelos genéricos.

  • Ejecución colaborativa

    Trabajamos junto a su equipo en la implementación, asegurando apropiación interna y transferencia de conocimiento.

  • Cierre y soporte continuo

    Acompañamos el cierre del proyecto y ofrecemos soporte posterior para garantizar resultados sostenibles en el tiempo.

Áreas de foco

QA/QC

Sistemas de calidad

Aseguramiento, control, gestión de riesgos y documentación técnica

VAL

Calificaciones y validaciones

Equipos, servicios críticos, procesos y métodos analíticos

REG

Cumplimiento regulatorio

Preparación para inspecciones y auditorías internacionales

CAP

Formación y capacitación

GxP, GMP, GLP, GEP para equipos de trabajo

¿Qué desafío regulatorio o técnico tiene por delante?

Contáctenos y evaluamos juntos cómo podemos acompañarlo

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